EU-ministerivaliokunta kokoontui keskiviikkona 4. joulukuuta 2024 ja linjasi Suomen kantoja sekä EU:n lääkepaketin jatkovalmisteluun, että ensi viikon neuvostojen asialistaan. Kokouksessa korostettiin lääketieteellisen tutkimuksen, lääkeinnovaatioiden ja pienille markkinoille suunnattujen lääkkeiden saatavuuden tärkeyttä.
Dokumentaatiosuoja-ajan oltava riittävä
EU:n lääkepaketista keskusteltiin komission huhtikuussa 2023 antaman esityksen pohjalta. Suomi katsoo, että lääkekehitykselle tulee tarjota suotuisa toimintaympäristö, joka houkuttelee tutkimus- ja kehittämisinvestointeja. Lisäksi dokumentaatiosuoja-ajan tulisi säilyä riittävän pitkänä tukemaan lääketieteellistä innovaatiota. Suomi pitää myös tärkeänä, että lääkkeitä saadaan pienten markkinoiden tarpeisiin joko kannustimien tai velvoitteiden avulla. Uusien mikrobilääkkeiden kehittäminen on erityinen prioriteetti.
Dokumentaatiosuoja on lainsäädännöllinen mekanismi, joka suojaa lääkeyrityksen kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa tietoa, jota käytetään lääkkeen myyntiluvan hakemiseen. Dokumentaatiosuojan aikana kilpailijat eivät saa hyödyntää näitä tietoja omissa myyntilupahakemuksissaan, esimerkiksi geneeristen lääkkeiden kehittämiseen.
EU:ssa dokumentaatiosuojan kesto on yleensä 8 vuotta, minkä jälkeen geneeriset lääkeyritykset voivat käyttää alkuperäisen lääkkeen tutkimustietoja hakemuksissaan. Tämän jälkeen seuraa vielä 2 vuoden markkinointisuoja.
Lähde: Valtioneuvoston viestintäosasto
GIPHY App Key not set. Please check settings